旧金山发布昂丹司琼引起QT间期延长的警示信息

2022-01-10 00:04:36 来源:

2012年6月29日，美国政府食品用制剂监督管理局（FDA）向公共服务管理学其他部门发布公告，所称除此以外完成的一项临床数据分析的全面性试验中，单剂用药32mg昂丹司琼有可能严重影响肺部电活动（QT间期缩短），使高血压注意到尖端扭转型室性心动过速——一种潜在致命性的肺部节律异常。史克一些公司月底宣布对昂丹司琼用制剂书本进行修订，删除32 mg单剂用药血糖。新版本后的书本将明确昂丹司琼可以以较偏高用药血糖（0.15 mg/kg，每4小时1次，分3次给用药）继续用以和儿童因化学疗法导致的舒服和腹泻，但是单剂用药血糖若无至少16 mg。来自临床数据分析的一新信息将包含在新版本用制剂书本中。昂丹司琼是一种5-羟色胺（5-HT3）细胞因子拮抗剂，用以持续性癌症化学疗法、超声和手术治疗导致的舒服和腹泻。FDA将及时对终于的数据分析结果进行评估，并将与史克一些公司协作，聚焦既安全性又能有效性持续性化学疗法导致的舒服和腹泻的替代单剂疗法。FDA向公共服务其他部门和高血压设想建议：·应以避免可用32 mg单剂昂丹司琼用药。一新信息声所称，QT间期缩短具有血糖依赖性，32 mg单剂用药尤为相对来说。·先天性长QT综合征、缺血性心力衰竭、心动过缓或同时服用缩短QT间期用药物的高血压注意到QT间期缩短的不确定性更高。·注射昂丹司琼前，应以首先忽略可能长期存在的电解质紊乱，如偏高血钾或偏高血镁。·偏高血糖（0.15 mg/kg，每4小时1次，分3次给用药）用药疗法可用以成年人化学疗法导致的舒服和腹泻。然而，由于长期存在诱导QT间期缩短的不确定性，单剂用药昂丹司琼血糖若无至少16 mg。·一新信息并未改变已推荐的本品给用药方案，还包括单剂本品24 mg持续性化学疗法导致的舒服和腹泻。（美国政府FDA网上）

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