美国FDA政府部门委员会拒绝辉瑞/BioNTech新冠疫苗加强针用于所有人

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本周五，美国食品和药物管理局（FDA）抗病毒与具体生物制品咨询特别委员不会（VRBPAC）开不会内阁不会议，对联合利华/BioNTech抗病毒商品Comirnaty（COVID-19 Vaccine，mRNA）的一份多余生物制品准许注册（sBLA）进行了表决。

该特别委员不会以16选票对2选票的候选人结果，否决了将Comirnaty进一步提高绞（第三剂）应用于全部这群人（16岁及以上）的sBLA，要求在此之后查阅更多关于进一步提高绞的兼容性和系统性确凿证据，然后再准许该抗病毒应用于上述全部这群人。VRBPAC全体成员Ofer Levy对此，Comirnaty进一步提高绞最终显然不会被应用于全部这群人，但我们认为在资讯方面还没有人降到这一准确度。

然而，该特别委员不会一致候选人，要求FDA授予Comirnaty立即使用授权（EUA）：将进一步提高绞（第三剂）应用于65岁及以上老年这群人以及有比较严重COVID-19不确定性的这群人。在这一这群人中，该特别委员不会要求，Comirnaty应在抗病毒前2剂后的据大约6个同月给予进一步提高绞。该特别委员不会还决定，医护工作者和其他正职去除高危这群人应还包括在本EUA大概。

VRBPAC由实质上专家构成，就生物学和监管事宜向FDA共享要求，还包括抗病毒兼容性和系统性审核。FDA预计将在没来几天做立即。这一立即显然使Comirnaty成为第一个在美国拥有进一步提高绞准许的COVID-19抗病毒。

VRBPAC的要求基于两家Corporation共享的生物学确凿证据，还包括审核Comirnaty进一步提高绞（第三剂）的兼容性、耐受性和免疫原性的病理项目资讯。同样的资讯最近也已送交给北美本品管理局（EMA），并将在没来几周内送交给其他监管机构。

项目资讯显示，与2剂免疫后观察到的准确度相比，第三剂进一步提高绞可显著提高绞对初始SARS-CoV-2菌株（野生型）以及贝塔（Beta）和贝塔（Delta）值得注意的中和病原体滴度。抗病毒进一步提高绞后7天内的重排原性通常为轻度至中度，重排频率与第二剂后相似或更偏高。经常性政治事件概略与Comiranty的其他病理兼容性资讯基本一致。

此外，伊朗卫生部还向VRBPAC送交了真实世界的监测资讯，为进一步提高绞对公共卫生的阻碍共享了实质性的赞成。来自伊朗的资讯还包括本周撰写在《另行英格兰期刊》上的一项资讯分析。该资讯分析还包括据大约110万60岁及以上的这群人，他们在2021年7同月30日至8同月31日之前有资格抗病毒Comirnaty进一步提高绞。在该资讯分析中没观察到另行的安全信号，调查结果的经常性政治事件略高于第二剂后观察到的经常性政治事件。

该资讯仍未有，在这世纪之交，进一步提高绞恢复了对COVID-19受到感染和比较严重病因的高准确度受保护作用，在此前贝塔（Delta）是主要值得注意。与前不感兴趣过2绞完全抗病毒但没不感兴趣进一步提高绞的个体相比，不感兴趣进一步提高绞的个体发生确诊受到感染的显然性偏高11.3倍（95%CI：10.4，12.3）、发生比较严重病因的显然性偏高19.5倍（95%CI：12.9，29.5）。不感兴趣进一步提高口服后的额外受保护裂解为抗病毒系统性，与该国抗病毒推出前期的准确度相当（大约为95%），在此前阿尔法（Alpha）值得注意占主导地位。

不过，几位特别委员不会全体成员提议了心肌炎的疑问。心肌炎是一种比较严重的心脏病，在抗病毒第二剂抗病毒后，年轻这群人（主要是未成年）不会受阻。联合利华周五在伊朗进行的一项研究共享的进一步提高绞资讯缺少进一步，无法说明进一步提高绞是否不会增加不确定性。该研究仅还包括329名参与者。

特别委员不会提议的另一个疑问是：在考虑到T细胞核和B细胞核计数的情况，病原体准确度与受保护密切关系的关系仍共存连续性。特别委员不会全体成员Michael Kurilla指出，理解受保护的只不过具体性以及如何为今后的耐久性审核共享资讯一直是一个悬而没决的疑问，我们确实需要更高地理解这些抗病毒是如何介导受保护以及受保护的持久性。

在周五的内阁不会议上，唯一候选人赞成完全准许Comirnaty进一步提高绞的2名特别委员不会全体成员是Jay Portnoy博士和Mark Sawyer博士，他们对此：“等到有了所有关于兼容性的资讯当然是好的，但是医院里头仍未挤满了受到感染COVID-19的小孩。我们也不想急忙准许Comirnaty，但是你想到现在的困境。”

在特别委员不会要求后共享的一份撰写声明中，联合利华对此将在此之后查阅进一步提高绞的资讯。该Corporation认为，大量的生物学确凿证据已声称Comirnaty进一步提高绞不具很差的兼容性和强大的免疫此番，将成为控制COVID-19的一个关键工具。Corporation仍将依然戒心，并在此之后取得进一步提高绞的资讯应用于实质性审核，以及解决另行出现的值得注意。

参看来源：FDA advisors reject Pfizer COVID-19 boosters for all， but agree to shots for elderly and high risk

来源：另行浪医药另行闻